FDA Flags Maker Of Topical Progesterone Skin Cream

به دنبال بررسی وب سایت این شرکت در دسامبر 2020 و ژانویه 2021 که آژانس محصولات منتخب ، از جمله یک کرم موضعی پوست را پرچم گذاری کرده است ، از طرف FDA نامه هشدار دهنده ای به Clarke Pharmaceutical Manufacturing، Inc.، Webster، TX ارسال شده است.

طبق نامه FDA ، ادعاهایی که در وب سایت Clarke Pharmaceutical Manufacturing مطرح شده است ، کرم طبیعی پوست پروژسترون را به عنوان دارو تحت ماده 201 (g) (1) (B) قانون فدرال غذا ، دارو و مواد آرایشی تأسیس می کند زیرا برای استفاده در درمان ، کاهش ، درمان ، یا پیشگیری از بیماری و / یا در نظر گرفته شده است که ساختار یا هر عملکرد بدن را تحت تأثیر قرار دهد.

ادعاهای مربوط به کرم پوست شامل موارد زیر است:
“” کرم طبیعی پروژسترون در درمان جایگزینی هورمون و در درمان علائم یائسگی مانند گرگرفتگی استفاده می شود. “

“” این کرم پروژسترون موضعی همچنین برای درمان یا پیشگیری از آلرژی های خاص که هورمون ها در آنها نقش دارند استفاده می شود. و برای درمان نفخ شکم ، حساسیت به پستان ، کاهش میل جنسی ، افسردگی ، خستگی ، سینه های گلوله ای (فیبروکیستیک) ، سردرد ، کاهش قند خون ، افزایش لخته شدن خون ، ناباروری ، تحریک پذیری ، از دست دادن حافظه ، سقط جنین ، شکنندگی استخوان (پوکی استخوان) ، از دست دادن استخوان در زنان جوان ، علائم PMS ، مشکلات تیروئید ، فکر مه آلود ، سرطان رحم ، فیبروم رحم ، احتباس آب ، افزایش وزن و تحریک واژن. “

اگر دارو نتواند دستورالعمل های کافی برای استفاده (های) مورد نظر خود را مصرف کند ، در ماده 502 (f) (1) از قانون ، نام تجاری نامگذاری شده است. “دستورالعمل های مناسب برای استفاده” به معنای دستورالعمل هایی است که طبق آن یک فرد ساده می تواند از یک دارو با خیال راحت و برای اهداف مورد نظر استفاده کند. مطابق FDA ، داروهای تجویزی ، همانطور که در بخش 503 (ب) (1) (A) قوطی تعریف شده است ، فقط می توانند در جهت و تحت نظارت یک پزشک مجاز استفاده شوند

آژانس گفته است که محصول “کرم پوست طبیعی پروژسترون” این شرکت برای درمان یک یا چند بیماری در نظر گرفته شده است که قابل تشخیص و یا درمان خود نیستند بدون نظارت یک پزشک مجاز. بنابراین ، نمی توان دستورالعمل های کافی برای یک شخص ساده برای استفاده ایمن از محصولات شما برای اهداف مورد نظر خود نوشت. کرم پوستی پروژسترون طبیعی نتواند دستورالعمل های مناسبی برای استفاده مورد نظر خود داشته باشد و بنابراین ، محصولات نام تجاری نامناسب هستند و معرفی یا تحویل داروهای نام تجاری برای ورود به تجارت بین ایالتی ، بند 301 (الف) قانون را نقض می کند.

این شرکت همچنین به دلیل ادعاهای مربوط به محصولات قابل هضم اضافی مورد استناد قرار گرفت.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>