FDA هشدار می دهد که بطور غیرقانونی موضوعات OTC CBD را برای تسکین درد به فروش می رسانند

سازمان غذا و داروی آمریکا نامه های هشدار دهنده ای را برای فروش محصولات با برچسب حاوی کانابیدیل (CBD) به روشهایی که قانون فدرال دارو ، دارو و مواد آرایشی (قانون FD&C) را نقض می کند ، به دو شرکت صادر کرده است. به طور خاص ، نامه های هشدار دهنده به بازاریابی غیرقانونی داروهای تأیید نشده حاوی CBD اشاره می کنند. FDA هیچ داروی بدون نسخه (OTC) حاوی CBD را تأیید نکرده است و هیچ یک از این محصولات الزاماتی را ندارد که بدون استفاده از داروی جدید مصوب به بازار عرضه شود. نامه ها توضیح می دهند ، همانطور که CBD اثرات دارویی را بر روی انسان می داند ، با خطرات اثبات شده ، نمی توان آن را به عنوان یک ماده غیر فعال در داروهای OTC که توسط FDA بررسی و تأیید نمی شود ، به صورت قانونی بازاریابی کرد. علاوه بر این ، این نامه ها شیوه های تولید غیر استاندارد را ذکر می کنند ، از جمله عدم رعایت روش های خوب تولید فعلی.

امی اببرنتی ، معاون اصلی FDA ، دکتر MD ، گفت: “FDA همچنان مردم را در مورد نگرانی های احتمالی ایمنی و کارآیی با محصولات تأیید نشده CBD که به صورت آنلاین و در فروشگاه های سراسر کشور فروخته می شوند ، آگاه می کند.” “این مهم است که مصرف کنندگان درک کنند که FDA فقط یک داروی حاوی CBD را به عنوان یک ماده تشکیل دهنده تأیید کرده است. این محصولات CBD دیگر تأیید نشده ممکن است تأثیرات و عوارض جانبی خطرناکی بر سلامتی داشته باشند. ما همچنان در جستجوی مسیرهای بالقوه برای محصولات CBD به صورت قانونی در بازار متمرکز هستیم و در عین حال به مردم در مورد این س outstandingالات برجسته ایمنی CBD آموزش می دهیم. در همین حال ، ما همچنان ادامه خواهیم داد و در صورت لزوم ، علیه شرکت هایی که به طور غیرقانونی محصولات خود را به بازار عرضه می کنند ، نظارت و اقدام خواهیم کرد – اولویت بندی آنهایی که خطری برای سلامت عمومی دارند.

FDA نامه های هشدار دهنده ای به شرکت Honest Globe Inc از سانتا آنا ، کالیفرنیا و آزمایشگاه های Biolyte LLC ، مستقر در Grand Rapids، MI ارسال کرد.

آژانس گفت ، محصولات موجود در نامه های هشدار دهنده صادر شده توسط آژانس روند تأیید دارو FDA را طی نکرده و داروهای جدید تأیید نشده محسوب می شوند. هیچ ارزیابی FDA در مورد اینکه آیا این محصولات دارویی تأیید نشده برای کاربردهایی که سازندگان ادعا می کنند ، چه دوز مناسبی ممکن است باشد ، اینکه چگونه می توانند با داروهای مورد تأیید FDA یا سایر محصولات تعامل داشته باشند یا اینکه عوارض جانبی خطرناکی دارند یا سایر نگرانی های ایمنی ، ارزیابی نشده است. .

به گفته FDA ، محصولات Honest Globe که در این نامه هشدار دهنده ذکر شده است شامل تسکین درد اصلی Elixicure با CBD و تسکین درد Elixicure Lavender Pain با CBD است که هر دو در نسخه های رول و پمپ فروخته شده و بدون نسخه پزشک برای خرید در دسترس مشتریان قرار گرفته است. در نامه آزمایشگاه های BioLyte ، FDA چندین محصول را ذکر کرده است از جمله: ژل نقره ، ژل نقره با آلوئه ، مکمل مایع نقره ، ژل درد درمانی ، اسپری روغن منیزیم کرم تسکین دهنده درد که آژانس گفته است داروهای جدید تایید نشده است

پیش از این FDA نامه های هشدار دهنده ای را به شرکت های غیرقانونی فروش محصولات غیرمجاز CBD که ادعا می کردند از بیماری های مختلف جلوگیری ، تشخیص ، کاهش ، درمان یا درمان می کنند ، مغایر قانون FD&C ارسال کرده است.

طبق قانون FD&C ، هر محصولی که برای تشخیص ، معالجه ، تخفیف ، معالجه یا پیشگیری از بیماری در نظر گرفته شده باشد و هر محصولی (غیر از غذا) که قصد دارد بر ساختار یا عملکرد بدن انسان تأثیر بگذارد ، یک دارو است. داروهای OTC باید توسط FDA تأیید شوند یا شرایط بازاریابی را بدون استفاده از داروی جدید تأیید شده طبق قانون فدرال ، از جمله محصولات دارویی حاوی CBD ، بدون توجه به اینکه آیا CBD بر روی برچسب به عنوان یک ماده فعال یا یک ماده غیرفعال نشان داده شده است ، برآورده کنند.

FDA خاطرنشان کرد که هیچ داروی حاوی CBD به جز یک داروی تجویز شده برای درمان تشنج همراه با کمپلکس اسکلروزیس توبروس ، سندرم لنوکس-گاستاوت و سندرم دراوت در بیماران انسانی را تأیید نکرده است.

FDA ظرف 15 روز کاری پاسخ کتبی از این شرکت ها درخواست کرده است که بیان می کند چگونه این تخلفات را برطرف می کنند یا دلیل و اطلاعات استدلال خود را در مورد اینکه چرا معتقدند این محصولات خلاف قانون نیستند ارائه می دهد. عدم رسیدگی به موقع به موقع تخلفات ممکن است منجر به اقدامات قانونی ، از جمله توقیف و / یا مجازات محصول شود ، FDA گفت.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>