FDA بیشتر ضد عفونی کننده دست را پیدا می کند

سازمان غذا و دارو (FDA) همچنان محصولات ضدعفونی کننده دست را که در ایالات متحده فروخته می شود ، کشف کرده است ، حتی با وجود آلودگی به COVID-19 و تعداد مرگ و میر در بیشتر ایالات متحده.

مصرف کنندگان در یافتن محصولات ضد عفونی کننده دست در روزهای ابتدایی همه گیر مأیوس بودند. فروش پاک کننده های شخصی تا سال 2020 و تا سال 2021 به اوج خود رسیده است.

در تاریخ 2 ژوئن ، مدیر عامل شرکت PurePurge Inc ، Rancho Dominguez ، CA ، نامه ای مربوط به خط تولید Medpure Hand Sanitizer پس از بررسی آژانس از وب سایت خود در 11 فوریه 2021 ، ارسال شد. بر اساس بررسی FDA ، Medpure Hand Sanitizer داروهای جدید تأیید نشده ای که مغایر ماده 505 (الف) قانون فدرال غذا ، دارو و مواد آرایشی (قانون FD&C) برای معرفی به تجارت بین ایالتی معرفی یا تحویل داده شده اند.

FDA موارد استفاده در نظر گرفته شده (همانطور که در 21 CFR 201.128 تعریف شده است) را از محصولات ذکر شده ذکر کرده است ، اما ممکن است محدود به موارد زیر باشد که در برچسب ها و وب سایت ها یافت شده است:
“با فناوری PurePurge … . . حقایق مربوط به دارو . . موارد استفاده • ضد عفونی کننده دست برای کاهش باکتریهای پوست • توصیه می شود برای استفاده مکرر استفاده شود
“حاوی 70٪ الکل ایزوپروپیل و 0.15٪ پراکسید هیدروژن به عنوان مواد موثره
“فناوری اکسیژن منحصر به فرد در PurePurge a یک منبع ضد عفونی ایمن ، اثبات شده ، خود تجدید پذیر و پایدار را فراهم می کند.”
“PurePurge ™ Inc کامل کرده است” [sic] فرآیند تولید تجاری مقدار زیادی اکسیژن منفرد و موفقیت آمیختن آن با انواع ضد میکروبی های مدرن و سنتی [sic] رنگ آلی حساس به عکس اختصاصی ، PurePurge … “
PurePurge ™ به جای مسمومیت یا سوراخ كردن محل خاصی ، سلول را اکسید می كند. هیچ مقاومتی در برابر PurePurge وجود ندارد که از نظر بالینی ثابت شده است که باعث از بین رفتن می شود: • باکتری های گرم مثبت • باکتری های گرم منفی • ویروس های پوشیده • ویروس های غیر پوشیده • قارچ ها • کپک ها • هاگ ها »
“در حضور LIGHT ، این رنگ آلی اختصاصی – PurePurge ™ – به عنوان کاتالیزور برای تولید مولکول های اکسیژن منفرد واکنش پذیر عمل می کند ، که به میکروب های موجود در مواد یا بستر حمله کرده و آنها را از بین می برد.”
“” فناوری واکنش پذیری اکسیژن با اختراع PurePurge در محصولات مارک دار MedPure ادغام شده است و با آزمایشات آزمایشگاهی مستقل نشان داده شده است که میکروارگانیسم ها مانند ویروس ها و باکتری ها را خنثی می کند ، در حالی که سطح محافظتی راحت برای کاربر فراهم می کند. ”
“MedPure ™ ضد عفونی کننده دست ، منحصر به فرد PurgePurge Inc نشان داده شده است که میکروگانیسم ها (از جمله باکتری ها و ویروس ها) را غیرفعال می کند.”
“ضد عفونی کننده دست MedPure 99.99٪ ویروس ها و باکتری ها را در کمتر از 15 ثانیه از بین می برد.”

طبق FDA ، این محصولات ضد عفونی کننده موضعی “داروهای جدید” به معنای بند 201 (p) قانون FD&C ، 21 هستند ، زیرا به طور کلی برای استفاده در شرایط تجویز شده ، توصیه نمی شوند (GRASE) بی خطر و موثر شناخته شوند. ، یا در برچسب گذاری آنها پیشنهاد شده است. FDA اظهار داشت: از هیچ مطالعه بالینی کنترل شده خوبی در ادبیات منتشرشده که تأیید می کند ضد عفونی کننده دست Medpure برای استفاده در شرایط پیشنهادی ، توصیه شده یا برچسب گذاری شده استفاده می شود ، بی اطلاع است.

بخش 505G قانون FD&C داروهای بدون نسخه را که بدون یک برنامه تأیید شده به بازار عرضه شده است ، عنوان می کند. بر اساس این ، داروهایی که از نظر ایمنی یا اثربخشی در TFM به عنوان گروه III طبقه بندی می شوند که آخرین پیشنهاد یا تعیین کننده دارویی است که تحت 21 CFR قسمت 330 صادر شده است – و از نظر ایمنی یا اثربخشی در گروه II طبقه بندی نشده اند – FDA نیازی به داشتن یک برنامه تأیید شده تحت بخش 505 ندارد تا به بازار عرضه شود ، تا زمانی که مطابق با شرایط مربوطه استفاده شده در TFM قابل اجرا باشد ، از جمله ماده فعال و مطابق با سایر الزامات قابل اجرا ، .

طبق گفته آژانس ، ضد عفونی کننده دست Medpure مطابق با TFM 1994 نیست ، همانطور که توسط ماده مخدر ضد عفونی کننده مصرف کننده 2016 و نه هیچ TFM ، قانون پیشنهادی یا قانون نهایی اصلاح شده است و شرایط مندرج در بخش 505G (a ) (3) قانون FD&C برای بازاریابی بدون برنامه تأیید شده تحت بخش 505.

با توجه به برچسب گذاری محصولات ، محصولات حاوی مواد فعال ایزوپروپیل الکل 70٪ و پراکسید هیدروژن 0.15٪ هستند. علاوه بر این ، وب سایت های محصولاتی که به عنوان برچسب در نظر گرفته می شوند ادعاهایی را مطرح می کنند که شامل موارد زیر می شود: “فناوری اکسیژن در PurePurge یک منبع ضد عفونی ایمن ، اثبات شده ، تجدید پذیر و پایدار را فراهم می کند” و “در حضور LIGHT ، این ماده آلی اختصاصی رنگ – PurePurge ™ – به عنوان کاتالیزور برای تولید مولکول های اکسیژن منفرد واکنش پذیر عمل می کند ، که به میکروب های موجود در مواد یا بستر حمله کرده و آنها را از بین می برد. ” مطابق 21 CFR 201.66 (b) (2) ، “ماده فعال” به معنی هر ماده ای است که برای ایجاد فعالیت دارویی یا اثر مستقیم دیگر در تشخیص ، درمان ، کاهش ، درمان یا پیشگیری از بیماری یا تأثیر بر ساختار یا هر عملکرد بدن انسان. FDA گفت که اگرچه این شرکت PurePurge را به عنوان یک ماده فعال فعال ذکر نمی کند ، اما ادعاهای وب سایت که در بالا برای این ماده خاص توضیح داده شده نشان می دهد که این یک “ماده فعال” است که در 21 CFR 201.66 (b) (2) تعریف شده است زیرا ماده تشکیل دهنده آن است در نظر گرفته شده برای ارائه فعالیت دارویی.

هر دو وب سایت که FDA در نامه خود ، https://purepurge.com و https://www.medpure.store ، ذکر کرده است ، در 11 ژوئن 2021 فعال نبودند.

علاوه بر این ، ماده PurePurge به طور برجسته در صفحه اصلی نمایشگر (PDP) برچسب محصولات قرار دارد ، که ، همراه با ادعاهای وب سایت شرح داده شده در بالا ، بیشتر نشان می دهد PurePurge به عنوان یک ماده فعال در نظر گرفته شده است ، طبق FDA. نه پراکسید هیدروژن و نه PurePurge به عنوان یک ماده فعال برای استفاده به عنوان داروی ضد عفونی کننده مواد مخدر مالش دست تحت TFM 1994 مجاز نیستند. چنین محصولاتی با TFM مطابقت ندارند و همچنین با فرمولاسیون های توصیف شده در سیاست های موقت FDA در مورد مواد ضدعفونی کننده دست هنگام اورژانس بهداشت عمومی COVID-19 سازگار نیستند.

علاوه بر این ، برچسب زدن ضد عفونی کننده دست Medpure نشان می دهد که محصولات بیش از 99.99٪ ویروس ها را در کمتر از 15 ثانیه از بین می برد و ثابت می شود که ویروس های پوشیده شده ، ویروس های غیر پوششی ، قارچ ها ، کپک ها و هاگ ها را از بین می برد. این موارد استفاده شده با مارک ، فراتر از صرف توصیف کاربرد عمومی یک داروی ضد عفونی کننده موضوعی است که در TFM 1994 تنظیم شده است ، که توسط قانون پیشنهادی مالش ضد عفونی کننده 2016 و سیاست های موقتی FDA برای ضد عفونی کننده های دست در طول بهداشت عمومی COVID-19 اصلاح شده است. اضطراری.

این محصولات تحت بند 502 (ee) قانون FD&C ، 21 USC 352 (ee) نام تجاری نامناسب هستند ، زیرا ضد عفونی کننده های دست Medpure داروهای بدون نسخه هستند که مشمول ماده 505G قانون FD&C ، 21 USC 355h هستند ، اما با الزامات مطابقت ندارند تحت آن بخش بازاریابی می شود و موضوع برنامه ای نیست که تحت ماده 505 قانون FD&C ، 21 USC 355 تأیید شده باشد.

به عنوان مثال اخیراً ، DMM Vission ، SA de CV مکزیک نامه هشدار دهنده ایالات متحده از FDA را پس از آزمایش محصولات دارویی ضد عفونی کننده ضد عفونی کننده دست (ضد عفونی کننده دست) با عنوان ژل الکل و پاک کننده ضد عفونی کننده دست توسط Crystalware الکل ژل هایی که در تاسیسات شرکت تولید شده اند. به دنبال تلاش برای واردات محصولات دارویی ضد عفونی کننده دست DMM به ایالات متحده ، این محصولات توقیف شدند و از ورود به مرز خودداری کردند.

نتایج آزمایشات آزمایشگاهی FDA از دسته این محصولات دارویی بازداشت شده در مرز نشان می دهد که این محصولات دارویی ، دارای برچسب یا اعلام شده در کشور شما تولید می شوند ، تقلبی هستند. طبق اعلام FDA ، ضد عفونی کننده دست SYP Health حاوی 70٪ ماده فعال اتیل الکل (اتانول) حاوی به طور متوسط ​​31٪ اتانول و به طور متوسط ​​2.3٪ حجم / حجم متانول (V / V) است. Cleaner By Crystalware Hand Sanitizer ، که دارای برچسب حاوی 70٪ در هر ولت از ماده فعال مایع اتیل بود ، حاوی متوسط ​​22٪ اتانول و به طور متوسط ​​10٪ متانول V / V بود.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>