FDA به موارد ضد عفونی در سایت پیشنهادی تولید واکسن اشاره می کند

به دنبال بازرسی از Emergent BioSolutions ، یک مرکز تولید مستقر در بالتیمور ، MD برای تولید واکسن Johnson & Johnson COVID-19 ، FDA می گوید که تعدادی مشاهدات در مورد اینکه آیا فرآیندهای این مرکز مطابق با الزامات و استانداردهای آژانس است ، یافت. از جمله موارد ذکر شده ضد عفونی نامناسب بود.

مشاهدات در گزارش نزدیک بازرسی FDA ، که به عنوان فرم 483 FDA نیز شناخته می شود ، بیان شد.

FDA گفت این مشاهدات به منظور شناسایی شرایط خاصی است که در هنگام بازرسی مشاهده می شود و این احتمال وجود دارد که منجر به مشکلات کیفی در هنگام تولید یک محصول شود.

در بیانیه ای که امروز منتشر شد ، FDA گفت كه در حال همکاری با Emergent BioSolutions برای رسیدگی به شرایط شناسایی شده است كه علاوه بر بهداشت شامل آلودگی متقابل نیز می شود.

به درخواست آژانس ، Emergent BioSolutions موافقت کرده است که تولید جدید را متوقف کند در حالی که با FDA برای حل مشکلات بالقوه کیفیت کار می کند. FDA گفت ، برای واکسن هایی که قبلاً تولید شده اند ، آزمایشات تکمیلی انجام می شود و برای اطمینان از کیفیت آنها قبل از هرگونه توزیع بالقوه ، کاملاً ارزیابی می شود ، تا زمانی که اطمینان حاصل کند که از کیفیت انتظارات برآورده نمی کند ، اجازه انتشار هیچ کالایی را نمی دهد. .

آژانس اعلام کرد ، FDA اعلام کرده است که به تولید و توزیع هیچ یک از واکسن ها یا اجزای COVID-19 جانسون و جانسون اجازه نداده است و تاکنون هیچ واکسن COVID-19 تولید شده در این کارخانه برای استفاده در ایالات متحده توزیع نشده است. در بیانیه ای از جانت وودکاک ، دکتر ، مسئول کمیسیون

جانسون و جانسون در تاریخ 31 مارس اعلام کرده بودند كه “روند كنترل كیفیت” یك دسته از مواد دارویی را شناسایی كرده است كه در Emergent Biosolutions ، سایتی كه هنوز مجاز به تولید ماده مخدر برای واكسن COVID-19 ما نیست ، از نظر استاندارد كیفیت ندارد. این دسته هرگز به مراحل پر کردن و اتمام فرآیند تولید ما منتقل نشد. “

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>