FDA باید راهنمای ساخت موقت ضد عفونی کننده دست را برداشت

موسسه نظافت آمریکا (ACI) و انجمن محصولات بهداشتی مصرف کننده (CHPA) فراخوان دادند سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستورالعمل های موقت خود را برای تولید محصولات ضدعفونی کننده دست مبتنی بر الکل پس بگیرد.

انجمن ها در روزهای ابتدایی شیوع COVID-19 ، FDA دستورالعمل خود را برای صنعت صادر كردند: سیاست موقت برای تهیه برخی از محصولات ضدعفونی كننده دست مبتنی بر الكل در موارد اضطراری بهداشت عمومی (COVID-19) ، برای تأمین تقاضای بی سابقه ، اجازه دادن به شرکت های ضد عفونی کننده غیر سنتی برای تولید این محصولات تحت نظارت FDA. در حالی که راهنمایی های موقت FDA دستورالعمل هایی را برای تولید مواد ضد عفونی کننده دست ارائه می دهد ، تولیدکنندگان جدید مجبور نبودند که الزامات تولید معمول FDA را که از نظر تاریخی برای شرکت هایی که به طور سنتی محصولات را برای اطمینان از کیفیت و ایمنی تولید می کنند ، برآورده کنند.

ACI و CHPA در نامه ای به FDA نوشتند: “FDA این سیاست موقتی را در اوایل بیماری همه گیر COVID-19 به منظور پاسخگویی به افزایش گسترده تقاضای بازار برای مواد ضدعفونی کننده دست برای کمک به رفع اورژانس بهداشت عمومی COVID-19 صادر کرد.” . “ما از اقدامات همه تولیدكنندگان برای تهیه محصولات ضدعفونی كننده دست برای حمایت از اوج تقاضای مصرف كننده و سیستم بهداشتی در طی همه گیرى قدردانی می كنیم.”

“ما توجه می کنیم که FDA مجبور شده است به مشکلات مداوم کیفیت و ایمنی مرتبط با بسیاری از محصولات تولید شده تحت این سیاست موقت بپردازد ، احتمالاً به دلیل عدم انطباق با الزامات فعلی تولید خوب فعلی (cGMP). ما معتقدیم که اکنون لازم است راهنمایی ها را پس بگیریم و فقط توسط آن شرکت ها با رعایت کامل الزامات قابل اجرا از جمله cGMP به کار تولید برگردیم.

این گروه ها افزودند که اکنون مواد ضدعفونی کننده دست برای تأمین تقاضا تثبیت شده و اکنون بازار “از مواد ضدعفونی کننده دست ساخته شده تحت سیاست موقت FDA اشباع شده است.”

“ACI و CHPA توصیه می كنند كه FDA فوراً سیاست موقت را پس گرفته و به تولید ضد عفونی كننده دست مبتنی بر الكل كه با cGMP و سایر الزامات قابل اجرا مطابقت ندارد متوقف شود ، برای تولیدكنندگان بازاریابی تحت راهنمای موقت برای پایان دوره قبل خود قراردادهای تأمین موجود ما همچنین توصیه می کنیم که هر کالایی که قبل از انصراف از سیاست موقت تولید و وارد تجارت بین ایالتی شود مجاز به توزیع باشد تا به توزیع کنندگان فرصت دهد موجودی فعلی ضد عفونی کننده دست موقت را پاک کنند. “

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>