Absara Cosmetics SAPI DE CV ، زاپاتا ، مکزیک ، در آخرین اطلاعیه انتشار خود که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده ارائه شده است ، نامه هشدار پس از آزمایش آزمایش ضدعفونی کننده دست مصرف کننده ، از طرف آژانس صادر شده است. محصول مورد نظر با عنوان “Fragrance Free Vlanc + Plur Hand Sanitizer Rinse Free” با 70٪ الکل با آلوئه ورا و یک گلیسیرین که در آن توقیف شده و از پذیرش در مرز خودداری کرده است ، تولید شده است. نتایج آزمایش آزمایشگاهی FDA برای یک دسته از این محصول بازداشت شده در مرز نشان می دهد که این محصول دارویی با برچسب تولید شده در محل کار شما طبق قانون فدرال غذا ، دارو و آرایشی و بهداشتی تقلبی است زیرا فقط 58٪ اتانول در v / v دارد.

در 16 اکتبر سال 2020 ، FDA یک کنفرانس تلفنی با این شرکت برگزار کرد و از آن اطلاعات اضافی در مورد عملکرد CGMP شرکت Absara Cosmetics ، از جمله روش های آزمایش برای محصول دارویی نهایی آن ، اسناد و مدارک معادل سازی با روش های آزمون USP ، و تحقیقات شرکت در مورد بخش فوق توان درخواست کرد. تست شده توسط FDA. در پاسخ های این شرکت ، Absara Cosmetics جزئیاتی از آزمایشات داخلی را که برای آزمایش محصولات دارویی خود استفاده می کند ، ارائه داد ، اما طبق FDA ، هیچ اسنادی برای اعتبار سنجی روش یا توصیف معادل بودن روش های آزمون USP مربوطه ارائه نداد. روش های ارائه شده بدون توجیه تفاوت هایی با روش های USP نشان می دهد و استاندارد داخلی ، مناسب بودن سیستم و خطاهای محاسبه را توصیف نمی کند. عدم استفاده از روش های آزمایش کافی نقض الزامات CGMP است (به 21 CFR 211.160 مراجعه کنید).

FDA درخواست كرده است كه در مورد چگونگي محصولات ضدعفوني كننده دست كه در بالا توضيح داده شده و حاوي 70٪ اتانول بودند ، در حقيقت به طور متوسط ​​به ترتيب 58٪ اتانول ، تحقيقات پيگيري مفصلي را درخواست كرد. این بررسی پیگیری باید دسته های خاصی را در هر ورودی وارداتی شناسایی کند که ممکن است تحت تأثیر قرار گرفته باشد و شامل بازبینی کامل روش ها و روش های آزمایشگاهی باشد که برای تجزیه و تحلیل دسته های تحت تأثیر استفاده می شود. FDA همچنین لیستی از تمام مواد اولیه مورد استفاده برای تولید محصولات دارویی ضدعفونی کننده دست را درخواست کرده است ، از جمله نام ، آدرس و اطلاعات تماس با تامین کنندگان. و لیستی از همه دسته محصولات ضد عفونی کننده دست که توسط Absara Cosmetics به ایالات متحده ارسال شده و آشتی کامل تمام مواد توزیع شده.