
در 16 اکتبر سال 2020 ، FDA یک کنفرانس تلفنی با این شرکت برگزار کرد و از آن اطلاعات اضافی در مورد عملکرد CGMP شرکت Absara Cosmetics ، از جمله روش های آزمایش برای محصول دارویی نهایی آن ، اسناد و مدارک معادل سازی با روش های آزمون USP ، و تحقیقات شرکت در مورد بخش فوق توان درخواست کرد. تست شده توسط FDA. در پاسخ های این شرکت ، Absara Cosmetics جزئیاتی از آزمایشات داخلی را که برای آزمایش محصولات دارویی خود استفاده می کند ، ارائه داد ، اما طبق FDA ، هیچ اسنادی برای اعتبار سنجی روش یا توصیف معادل بودن روش های آزمون USP مربوطه ارائه نداد. روش های ارائه شده بدون توجیه تفاوت هایی با روش های USP نشان می دهد و استاندارد داخلی ، مناسب بودن سیستم و خطاهای محاسبه را توصیف نمی کند. عدم استفاده از روش های آزمایش کافی نقض الزامات CGMP است (به 21 CFR 211.160 مراجعه کنید).
FDA درخواست كرده است كه در مورد چگونگي محصولات ضدعفوني كننده دست كه در بالا توضيح داده شده و حاوي 70٪ اتانول بودند ، در حقيقت به طور متوسط به ترتيب 58٪ اتانول ، تحقيقات پيگيري مفصلي را درخواست كرد. این بررسی پیگیری باید دسته های خاصی را در هر ورودی وارداتی شناسایی کند که ممکن است تحت تأثیر قرار گرفته باشد و شامل بازبینی کامل روش ها و روش های آزمایشگاهی باشد که برای تجزیه و تحلیل دسته های تحت تأثیر استفاده می شود. FDA همچنین لیستی از تمام مواد اولیه مورد استفاده برای تولید محصولات دارویی ضدعفونی کننده دست را درخواست کرده است ، از جمله نام ، آدرس و اطلاعات تماس با تامین کنندگان. و لیستی از همه دسته محصولات ضد عفونی کننده دست که توسط Absara Cosmetics به ایالات متحده ارسال شده و آشتی کامل تمام مواد توزیع شده.
Leave a reply