سهام FDA هزینه های دارویی OTC را به روز کرد

تصویب قانون CARES در مارس گذشته الزام جدیدی را برای هزینه های مصرف مواد مخدر OTC Monograph ایجاد کرد. FDA در ابتدا برنامه کاربری کاربر را در تاریخ 29 دسامبر در یک اطلاعیه ثبت نام فدرال “نرخ کارمزد تحت برنامه هزینه استفاده از مواد مخدر بدون نسخه پزشک برای سال مالی 2021” منتشر کرد.

پس از واکنش قابل توجه نسبت به تعهد تولیدکنندگانی که تولید فرابورس را برای تولید ضد عفونی کننده دستی برای کمک به تأمین تقاضا در طی همه گیری آغاز کردند ، HHS متعاقباً انتشار آن نسخه از برنامه کارمزد کاربر OTC را پس گرفت.

در 25 مارس 2021 ، FDA هزینه های جدید کاربران را اعلام کرد.

تولیدکنندگان داروهای بدون نسخه در ایالات متحده اکنون تحت هزینه های سالانه قرار دارند. مارک ها و توزیع کنندگان بدهی ندارند (مگر اینکه کسب و کار در حال تولید داروهای OTC نیز باشد). اگر تاسیسات شما برای ساخت OTC در FDA ثبت نام کرده است ، سازمان شما باید قبل از موعد 10 مه سال مالی 2021 تعهدات هزینه را بررسی کند.

بر اساس نوع تولید کننده ، دو سطح قیمت گذاری وجود دارد:

  • تسهیلات دارویی مونوگراف (MDF): 20322 دلار
  • سازمان تولید قرارداد (CMO): 13،548 دلار

این هزینه ها سال مالی 2021 (1 اکتبر 2020 تا 30 سپتامبر 2021) را شامل می شود. هزینه ها سالانه تعلق می گیرد و ممکن است مبالغ واقعی هزینه از یک سال به سال دیگر تغییر کند. هزینه های امسال در تاریخ 10 مه 2021 پرداخت می شود.

تولید محصولات ترکیبی داروهای آرایشی و بهداشتی و مشمول OTC که مشمول این برنامه هزینه می شوند عبارتند از: ضد آفتاب ، محصولات ضد آکنه ، ضد تعریق ، مواد محافظ پوست ، شامپو های ضد شوره ، خمیر دندان با فلوراید (فقط به آنها محدود نمی شود).
معافیت ها شامل تولیدکننده های ضدعفونی کننده دست است که برای اولین بار در 27 ژانویه سال 2020 در FDA ثبت نام کردند فقط به منظور تولید محصولات ضد عفونی کننده دست در موارد اضطراری بهداشت عمومی Covid-19 بدهکار هزینه تسهیلات نیستند ، و تسهیلاتی که فعالیت های مونوگرافی OTC را متوقف کرده و به روز شده اند ثبت نام آنها در FDA قبل از 31 دسامبر 2019.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>