ایندنا اولین شرکت ایتالیایی مجاز به تولید CBD می شود

ایندنا ، یک شرکت ایتالیایی که به شناسایی ، توسعه و تولید اصول م -ثر با کیفیت بالا و از گیاهان اختصاص دارد ، توسط وزارت بهداشت ایتالیا و آژانس داروهای ایتالیا (AIFA) مجاز به تولید عصاره شاهدانه بر پایه کانابینوئید شده است. ایندنا کانابیدیل درجه دارویی (CBD) برای بازار جهانی برای استفاده بالینی و تجاری تولید خواهد کرد.

ایندنا اولین شرکتی در ایتالیا است که از وزارت بهداشت مجوز تولید عصاره شاهدانه بر پایه کانابینوئید را دریافت کرده است. Indena همچنین مجوز AIFA را دریافت کرده است ، و این شرکت را به عنوان یکی از معدود شرکت هایی در جهان که قادر به تولید کانابیدیل (CBD) برای بازار دارو است ، قرار داده است.

CBD ماده موثری است که با استخراج و جداسازی از گل آذین و قسمتهای هوایی شاهدانه بدست می آید (Cannabis sativa L.). این دارو برای تشنج همراه با برخی از اشکال نادر صرع در دوران کودکی (سندرم لنوکس-گاستو ، سندرم دراوت و کمپلکس توبروز اسکلروزیس) و در مراحل بالینی برای سایر اشکال صرع ، تأیید شده است. علاوه بر این ، CBD از نظر اسکیزوفرنی و از نظر پتانسیل درمانی آن در سایر اختلالات روانپزشکی ، بیماریهای عصبی یا خودایمن / التهابی تحت تحقیقات بالینی است 1.

ایندنا با داشتن 100 سال تجربه در تولید عصاره های گیاهی پیشرفته ، در تولید CBD با خلوص بالا از جای خوبی برخوردار است. مواد اولیه در ایتالیا کشت و فرآوری می شود. زنجیره تأمین که با ضوابط دقیق مندرج در مقررات ایتالیا مطابقت دارد ، توسط شرکت کنترل ، تأیید و ردیابی می شود. سختگیری سنتی ایندنا در مدیریت زنجیره تولید عامل کلیدی در گرفتن مجوز بود.

ایندنا از انواع ثبت شده شاهدانه با سطح THC کمتر از 0.2٪ مطابق با استانداردهای اروپا استفاده می کند. همچنین محتوای THC باقیمانده کمتر از 0.02٪ ، کاملاً کمتر از حد تعریف شده توسط FDA (سازمان غذا و دارو) و DEA (اداره اجرای دارو) را تضمین می کند. این رویکرد ایندنا را قادر ساخت تا سریعاً DMF (پرونده اصلی دارو) را برای این محصول به FDA ارسال کند.

“ما مدت زیادی برای این نتیجه کار کرده ایم. این نتیجه یک همکاری شدید و مثمر ثمر با وزارت بهداشت و AIFA برای ایجاد یک پروسه تأیید دقیق برای تضمین ایمنی و کنترل تولید است ، هر دو ماده اولیه و اصل فعال “، استفان توگنی ، مدیر شرکت توسعه تجارت و صدور مجوز از Indena SpA ، گفت:” ما در حال هدف گیری در بازارهای دارویی بین المللی هستیم. ما به عنوان یک شرکت ایتالیایی افتخار می کنیم که می توانیم کاملا محصولی ایتالیایی با بالاترین کیفیت موجود در سطح جهانی ، ماده ای که در سراسر دنیا به دلیل اثرات مفید آن بر روی تعدادی از آسیب شناسی ها انتظار می رود. “

زیست توده شاهدانه مورد استفاده Indena در یک کارخانه دارویی پردازش می شود که به طور منظم توسط AIFA مجاز است و توسط سازمان های تنظیم کننده اصلی بین المللی (FDA ، KFDA ، PMDA و دیگران) بازرسی می شود. کلیه تولیدات با رعایت بالاترین استانداردهای کیفیت ، مطابق با GMP دارویی (شیوه های ساخت خوب) انجام می شود.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>